Coherus, 엔브렐 바이오시밀러 임상 3상 결과 발표..

지난 2015년 12월 8일 산도즈는 EMA에 엔브렐 바이오시밀러 시판허가를 신청했다고 발표했죠. 

그런데, 6월 10일 Coherus가 엔브렐 바이오시밀러 CHS-0214 임상 3상 결과를 발표했네요. 

Coherus의 엔브렐 바이오시밀러는 엔브렐 제형 특허를 회피할 수 있는 Coherus의 독자적인 제형 특허를 보유하고 있습니다.

Coherus의 엔브렐 제형 특허 “Etanercept formulations stabilized with combinations of sugars and polyols”는 2012년 10월 18일 출원하여 2016년 4월 5일 미국특허 9,302,002로 등록되었죠. 이 특허의 주요 내용은 L-아르기닌을 사용하지 않으면서 당(sugars)과 폴리올(polyols)를 안정화제로 사용하는 것을 특징으로 하네요.

뿐만 아니라 Coherus의 엔브렐 바이오시밀러는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 임상 3상을 했더군요. 

미국의 엔브렐 특허만료는 2028년 11월 22일이므로 미국시장을 제외하더라도, 유럽시장에는 다양한 엔브렐 바이오시밀러가 출시되어 베네팔리가 유럽 시장에 자리잡기도 전에 이전투구가 벌어지는 것은 아닌지 심히 걱정스럽네요. 

사실, 엔브렐 바이오시밀러가 범람하게 되면 바이오젠과 삼별바이오의 베네팔리는 치명타를 입을 가능성이 많고, 셀트리온의 램시마도 결코 좋을 수는 없겠네요. 

따라서, 램시마가 유럽시장의 점유율 50%를 최대한 빨리 달성하는 것이야말로 엔브렐 바이오시밀러의 각축전에 의한 피해를 최소화하는 게 될 것으로 보이네요. ^^