화이자가 미국에서 추가 임상..?

미국임상등록사이트에 화이자가 스폰서로 나타난 임상은 3건입니다.

이것을 마치 미국에서 임상을 진행하는 것처럼 알려지고 있는데, 막연하게 “그럴 것이다”라고 넘어가기엔 뭔가 걸리는 것 같니다. 그래서 3건의 인플렉트라 임상을 자세히 살펴보려고 합니다.

염증성 장질환 (= 궤양성 대장염 & 크론병)에 관한 임상 4상은 레미케이드에서 인플렉트라로 스위칭하는 것으로써, 실험자 3300명을 모집하여 2019년 1월 primary endpoint를 확인하고 2019년 6월 종료 예정입니다.

그런데 임상 시험하는 국가가 영국, 아일랜드, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 독일, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 이탈리아, 체코, 슬로바키아, 벨기에, 네덜란드이군요. 이 임상에 미국은 포함되지 않습니다. 

이 임상은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건성성 관절염에 관한 임상 4상으로써, 1500명을 모집하여 2015년 9월부터 2018년 7월 primary endpoint를 확인하고 2018년 12월 종료 예정입니다.

임상 국가는 캐나다, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 체코, 불가리아, 독일, 그리스입니다. 여기에도 미국은 포함되어 있지 않습니다.

이 임상은 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건성성 관절염에 관한 임상 4상으로써, 임상 실험군 1200명을 대상으로 2016년 10월 시작하여 2020년 9월 종료 예정입니다.

임상 국가는 프랑스 ‘단독’입니다. 화이자가 프랑스를 중요하게 생각하는 것은 바이오시밀러 대체가 가능한 국가이기 때문이겠죠.

위에서 살펴본 바와 같이, 화이자가 현재 진행중이거나 진행 예정인 임상 4상은 미국을 대상으로 임상하는 게 아니라 기존에 사용중인 국가를 대상으로 인플렉트라 스위칭 데이타를 확보하기 위한 것으로 보입니다. 

제 개인적인 추론으로는 미국에서 추가로 임상을 따로 하지는 않을 것 같기도 합니다. 왜냐하면 북미 쪽 국가로는 이미 캐나다가 포함되어 있기 때문인 듯.