램시마 1병당 화이자가 미국 판매로 얻는 수익은..?

셀트리온 생산 수율 추정.. (2016년 3월 5일 작성했던 글)

2003년 3월 착공한 셀트리온 1공장은 2007년 12월이 되어서야 바이오시밀러를 생산할 수 있었죠. 

일반적인 동물세포 대량배양은 공정은 ‘세포주확립기술 → 대량배양 → 분리정제’의 프로세스를 거칩니다. 

이러한 동물세포배양에 있어 핵심 기술은 탁월한 벡터 디자인을 기반으로 고농도의 단백질을 발현시키는 기술과 함께 배양된 세포로부터의 단백질 정제 및 분리 등에 해당하는 downstream processing 기술이 핵심이라 할 수 있습니다.

일반적으로 항체를 포함한 생산 수율은 다음과 같이 얘기할 수 있습니다. (출처: Winter 2014/2015 BioProcessing Journal) 

셀트리온의 경우 CHO세포주를 사용하여 항체를 생산하는데, 1공장의 경우에는 0.5 ~ 6.0 g/L 범위의 생산 수율을 갖는 것으로 추정이 가능합니다. 그렇지만 이 범위는 상당히 넓기 때문에 다른 자료를 이용해서 좀 더 좁혀야 합니다. 위 내용이 실린 자료에는 다음과 같은 내용도 담겨 있습니다.

평균 2.5 g/L라고 하는데, 이 수치를 그대로 차용한 국내 자료가 있습니다. 키움증권 2010년 6월 21일 바이오산업 보고서에 따르면, 동물세포 대량 배양할 경우 수율은 배치당 2.5g/L라고 하면서 연간 6 batch(1 batch당 생산 lead time = 50일 추정)를 생산시 300kg 정도를 생산할 수 있다고 했네요. 

그런데 2009년 5월 20일 미래에셋 보고서에 따르면, 2015년 론자의 상업용 생산 수율 타겟은 5 g/L라고 합니다.

2013년 5월 16일 셀트리온에서 특허출원한 “칼슘인산염 침전을 이용한 불순물 제거 방법” (출원번호 10-2013-0055401)에 따르면, 분리정체 공정을 거친 항체 농도는 4.7 ~ 4.9 g/L라고 언급되어 있습니다. 2015년 론자의 목표에 거의 근접했음을 알 수 있네요. 

결론적으로, 기존의 수율 2.5 g/L에서 5.0 g/L로 수율이 2배로 증대되었다고 말할 수 있겠네요. ^^

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2015년 9월 오리온파마가 램시마 원가 및 이익에 대한 자료를 발표한 적 있었습니다. 이 자료를 바탕으로 셀트리온 램시마 1병의 제조비용 및 매출원가를 추정해 보려고 합니다.

그리고 하나금융투자의 자료에서 셀트리온에서 셀케로 넘기는 램시마 1배치당 40억원이라고 했으므로, 이 두 가지를 동시에 만족시키는 경우를 역산해 봤네요.

바이오리액터 1배치 = 12,500 L  
수율 2.5 g/L일 때, 1배치 = 31250 g 
램시마 100mg당 1배치 =  312500 개 = 40억 원
램시마 100mg당 12,800 원 = 약 12 달러 (제조비용)

여기서, 노르웨이처럼 69% 할인 납품하는 경우에 판매 마진은 다음과 같습니다. (계산의 편의상, 셀트리온과 셀케의 이익은 동일하다고 가정합니다)

셀트리온 매출원가 40 달러, 이익 80 달러 ==> 셀케 원가 120 달러, 이익 80 달러 ==> 오리온 파마 200 달러 납품

그렇다면, 미국 시장에 판매하는 화이자의 경우 35% 할인된 가격에 판매하므로 노르웨이보다는 약 2배 가량 비싼 편입니다.

당연히 화이자에 400 달러에 납품한다고 가정하는 게 타당합니다. 이 경우에 화이자는 대략 750 달러에 판매하더라도 350 달러의 이익을 챙기게 됩니다. 

미국 기준으로 셀트리온과 셀케 이익을 다시 계산하면, 
셀트리온 매출원가 40 달러, 이익 180 달러 ==> 셀케 원가 220 달러, 이익 180 달러 ==> 화이자 400 달러 납품

물론, 이 계산은 개인적인 추정입니다.