[내용추가] 코미팜 코미녹스에 대해서..

코미팜에 대해서 다음과 같은 부탁을 받았네요.

먼저, 코미팜 홈페이지에 있는 대표이사의 글을 살펴봤네요. 그 중에서 원작성일 2011년 3월인데, 2014년 3월에 다시 올린 것으로 추정되는 내용입니다.  

중요한 내용은 크게 2가지인데, 
1) 독일에서 진행된 전립선암 임상에 대해서 “독일에서 실시한 전립선암 임상시험결과 일부 전문가들은 3상 임상시험을 권고”했다고 합니다.
2) 메릴랜드대학에서 진행 중인 폐암임상시험에 대해서 “임상2상시험을 실시하기 전 광범위한 정보를 얻기 위하여 추가임상시험을 실시한 후 임상2상시험을 실시할 계획”이라고 했네요.

이 2가지에 대해서 검증 들어갑니다.

첫째, 독일에서 진행된 전립선암 임상 2상의 경우, 2008년 2월 8일 임상 시작되었는데 Prematurely Ended(조기 중단)되었네요. 참고로, EMA 임상시험이 통과되어 시판 승인을 받으면 호주 역시 동일하게 적용됩니다.

이와 관련하여 자세한 내용을 살펴보니까, 2009년 5월 7일 공개되지 않은 이유로 임상이 중단되었군요. 아직까지 임상 재개되지 않은 걸 보면 임상을 계속할 생각이 없는 듯. 

둘째, 메릴랜드대학에서 진행 중인 폐암 임상 1상의 경우, 2010년 5월 임상을 시작했는데 임상 종료 예정일은 2015년 12월입니다. 

최종적으로 업데이트한 날짜는 2017년 10월 12일이네요. 이 자료만으로는 임상 결과에 대해서 전혀 알 수 없습니다. 

그런데, 국내 임상시험 사이트를 찾아보니까 코미녹스 KML001에 대한 자료가 있더군요.

비호지킨 림프종으로 임상 2상을 진행 중이네요. 목표 환자수 51명으로 한양대병원과 삼성병원 2곳이 임상병원으로 지정되었는데, 한양대병원만 2013년 3월 5일부터 환자모집 중이네요. 

코미녹스에 대해 다양한 임상을 실시하는 것을 보면 아직까지 구체적인 적응증이 결정된 것 같지도 않고, 임상에 따른 데이터 역시 세계적인 권위를 갖는 학계에 보고된 것 같지 않네요. 코미팜이 글로벌제약사가 될 가능성에 대해서 전혀 아는 바가 없지만, 어쨌든 위에서 검증한 부분에 대해서 유의하시는 게 좋을 듯. 

[내용추가] 

출처  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27620207

2016년 9월 12일 발표된 위 자료에 따르면, 코미녹스(KML-001)와 시스플라틴(cisplatin) 병용 투여에 관한 ‘폐암’ 임상 1상(스폰서: 미국 매릴랜드대학)에서 용량-제한 독성(dose-limiting toxicity)은 QTc 간격을 늘어나게 했는데, 용량 20 mg을 투여한 코호트 3의 경우에 3명의 환자에게서 관찰되었다고 합니다. 그래서 중요한 QTc 연장의 발생 때문에 임상 1상의 중단을 초래했다고 보고했네요.